Os testes da ButanVac serão feitos no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
O Instituto Butantan informou pretende iniciar, ainda nesta semana, um pré-cadastro de voluntários para testar a vacina ButanVac. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou uma primeira fase de testes clínicos em humanos.
O governo paulista deve lançar, até o fim desta semana, um site onde os voluntários poderão preencher um pré-cadastro.
Poderão participar dos testes pessoas com idade acima de 18 anos. Nesses testes poderão fazer parte, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19. “São três categorias [que serão incluídas nos testes]: o grupo que não teve contato com o vírus, o grupo que já teve contato e o grupo já vacinado”, falou Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.
Como serão os testes
Na fase inicial de estudos em humanos será avaliada a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica. Para uma vacina ser aplicada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia. A Anvisa autorizou apenas a realização da fase A, a primeira etapa dos testes em humanos, da qual vão participar 400 voluntários.
Os testes serão realizados pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e pelo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
“Houve autorização da Anvisa para o início do estudo clínico. Essa semana temos ainda a fase de aprovação ética: os comitês de pesquisa [dos hospitais envolvidos] tem que aprovar [o estudo] e, posteriormente a Comissão de Ética em Pesquisa. Esta semana está previsto iniciar um pré-cadastro dos voluntários. É um estudo de fase 1, nesse momento, para avaliar a segurança da vacina”, explicou Dimas Covas.
Segundo o governador de São Paulo, João Doria, as vantagens da ButanVac são o custo reduzido e a fabricação local, ou seja, não será necessário importar insumo farmacêutico ativo (IFA) de outros países para a produção da vacina.
A ButanVac
A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.
A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan.
O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, o que poderia, segundo o Butantan, ser uma alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina.
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