Anvisa autoriza a volta dos estudos da vacina Coronavac

Estudos do Coronavac estão suspensos.
A Anvisa autorizou a retomada dos estudos da vacina Coronavac. Foto REUTERS/Thomas Peter/Direitos Reservados

A aplicação da vacina Coronavac já foi retomada.

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a volta dos testes da vacina Coronavac. A vacinação de voluntários foi retomada na quarta-feira, 12.

Em nota divulgada, a Anvisa reforçou que a suspensão teve “caráter exclusivamente técnico”, ressaltando que a interrupção não significa que o imunizante não tenha qualidade, segurança ou eficácia.

O motivo da suspensão dos estudos foi a morte de um dos voluntários, confirmada em um vídeo divulgado nas redes sociais do Instituto Butantan. O diretor do órgão, Dimas Covas, reiterou que o “óbito referido não tem relação com a vacina e, portanto, o estudo pode ser retomado”.

Extraoficialmente, o que se sabe é que um boletim de ocorrência da Polícia Civil de São Paulo apontou que a natureza da morte do voluntário foi “suicídio consumado”.

Veja a nota na íntegra, disponível no site da Anvisa:

“Em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, a Anvisa não está divulgando a natureza do EAG.

Sendo assim, a Agência reitera que no dia 9/11 tomou a decisão de suspender o estudo, sendo essa a medida mais adequada, considerando:

  • a gravidade do evento;
  • a precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento;
  • a necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa; e
  • a ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.

A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram do conhecimento da Anvisa até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as ações da Agência, especialmente o princípio da precaução, que prevê a prudência, a cautela decisória quando o conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.

É importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e a retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança dos voluntários do estudo.

A Anvisa assegura mais uma vez seu compromisso com a população brasileira no sentido de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo.

Por fim, reiteramos que a Agência trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações.

Categoria Saúde e Vigilância Sanitária”

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