Estudos da Coronavac são interrompidos após “evento adverso grave”

Estudos do Coronavac estão suspensos.
A Anvisa autorizou a retomada dos estudos da vacina Coronavac. Foto REUTERS/Thomas Peter/Direitos Reservados

Anvisa não informou qual evento causou a suspensão dos estudos da Coronavac.

Um “evento adverso grave” motivou a suspensão, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dos estudos clínicos da vacina Coronavac. A Anvisa não informou qual evento seria, mas disse, nota oficial, que esse evento adverso aconteceu em 29 de outubro.

Segundo uma lista divulgada pela agência, são considerados eventos adversos graves “morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante”.

O próximo passo é a análise dos dados observados até o momento pela Anvisa para julgar o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção nos estudos, de acordo com a agência faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas para estudos desenvolvidos no Brasil. 

A vacina Coronavac vem sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. A Coronavac é uma das quatro candidatas a vacina contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) que estão sendo testadas no Brasil. O governo de São Paulo firmou acordo para compra de 46 milhões de doses e para transferência de tecnologia para o Instituto Butantan.

“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, acrescentou a agência, em nota.


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